EMA doporučuje vakcínu COVID-19 Janssen

EMA doporučuje vakcínu COVID-19 Janssen

EMA doporučila udělit podmíněné rozhodnutí o registraci vakcíny COVID-19 Janssen k prevenci COVID-19 u lidí od 18 let.

Po důkladném vyhodnocení dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) agentury EMA na základě konsensu k závěru, že údaje o vakcíně jsou silné a splňují kritéria účinnosti , bezpečnosti a kvality. Vakcína COVID-19 Janssen je čtvrtá vakcína doporučená v EU k prevenci COVID-19.

„S tímto nejnovějším kladným stanoviskem budou mít orgány v celé Evropské unii další možnost boje proti pandemii a ochrany životů a zdraví svých občanů,“ uvedl výkonný ředitel EMA Emer Cooke a dodal: „toto je první vakcína, kterou lze použito v jedné dávce “.

Výsledky klinické studie zahrnující lidi ve Spojených státech, Jihoafrické republice a zemích Latinské Ameriky zjistily, že vakcína COVID-19 Janssen byla účinná při prevenci COVID-19 u lidí od 18 let. Tato studie zahrnovala více než 44 000 lidí. Polovina dostávala jednu dávku vakcíny a polovina dostávala placebo (neúčinná injekce). Lidé nevěděli, zda jim byla podána vakcína COVID-19 Janssen nebo placebo.

Studie zjistila 67% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 po 2 týdnech u lidí, kteří dostávali vakcínu COVID-19 Janssen (116 případů z 19 630 lidí), ve srovnání s lidmi, kterým bylo podáváno placebo (348 z 19 691 lidí). To znamená, že vakcína měla 67% účinnost .

Nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Janssen ve studii byly obvykle mírné nebo středně závažné a vymizely během několika dní po očkování. Mezi nejčastější patří bolest v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů a nevolnost.

Bezpečnost a účinnost vakcíny bude nadále sledována, protože se používá v celé EU, a to prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných společností a evropskými úřady.

Kde najdete více informací

Informace o  přípravku pro vakcínu COVID-19 Janssen obsahují informace pro zdravotnické pracovníky,  příbalovou informaci  pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách povolení vakcíny.

Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen a úplný plán řízení rizik ze strany EMA   bude zveřejněna během několika dní.  Údaje o klinických hodnoceních předložené společností v žádosti o  registraci  budou včas zveřejněny na webových stránkách agentury o  klinických datech  .

Více informací je k dispozici v  přehledu vakcíny v laickém jazyce , včetně popisu výhod a rizik vakcíny a toho, proč EMA doporučila její povolení v EU.

Jak vakcína COVID-19 Janssen funguje

Vakcína proti COVID-19 Janssen pracuje tak, že připravuje tělo na obranu proti COVID-19. Skládá se z jiného viru (adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro tvorbu špičkového proteinu SARS-CoV-2. Jedná se o protein viru SARS-CoV-2, který potřebuje pro vstup do buněk těla.

Adenovirus prochází genem SARS-CoV-2 do buněk očkované osoby. Buňky pak mohou použít gen k produkci špičkového proteinu. Imunitní systém člověka rozpozná špičkový protein jako cizí a produkuje protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby na něj cílil.

Později, pokud osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém očkované osoby rozpozná špičkový protein viru a bude připraven bránit tělo proti němu.

Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění.

Podmíněné rozhodnutí o registraci

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o podmíněné registraci vakcíny COVID-19 Janssen, což umožní zavedení očkovacích programů v celé EU.

Podmíněné rozhodnutí o registraci  (CMA) se používá jako zrychlený postup povolení k urychlení schvalování léčby a vakcín během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví v EU. CMA umožňují povolení léčivých přípravků, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, na základě méně úplných údajů, než je obvykle požadováno. K tomu dochází, pokud přínos okamžité dostupnosti léku nebo vakcíny pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechny údaje.

CMA zaručuje, že schválený lék nebo vakcína splňují přísné normy EU pro  účinnost , bezpečnost a kvalitu a jsou vyráběny ve schválených certifikovaných zařízeních v souladu s vysokými farmaceutickými standardy pro velkovýrobu.

Po udělení CMA musí společnosti poskytnout další údaje z probíhajících nebo nových studií v předem stanovených termínech, aby potvrdily, že přínosy nadále převažují nad riziky.

Monitorování bezpečnosti vakcíny COVID-19 Janssen

V souladu s plánem EU pro  monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19 bude vakcína COVID-19 Janssen pečlivě sledována a bude předmětem několika aktivit, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Přestože v klinických studiích dostalo velké množství lidí vakcíny COVID-19  , určité vedlejší účinky se mohou objevit až po očkování milionů lidí.

Společnosti jsou povinny poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín používaných veřejností. Navíc,  nezávislé studie  o COVID-19 vakcín koordinovaných orgány EU poskytne více informací o vakcíně je dlouhodobá bezpečnost a přínos v obecné populaci.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a přijmout veškerá nezbytná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen

Během hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen   měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru EMA , PRAC , který vyhodnotil  plán řízení rizik  vakcíny COVID-19 Janssen, a  pandemické pracovní skupiny COVID-19 EMA (COVID-ETF) , skupina, která sdružuje odborníky z celé  evropské regulační sítě  pro léčivé přípravky s cílem usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léčivých přípravků a vakcín pro COVID-19.

Zdroj | EMA

Přehled aktuálních zástupů ordinací Přihlásit k odběru newsletteru ZZMV Sledujte aktuální informace COVID-19 Nominujte své nejoblíbenější sestřičky a zdravotníky