EMA doporučuje vakcínu COVID-19 Janssen
EMA doporučila udělit podmíněné rozhodnutí o registraci vakcíny COVID-19 Janssen k prevenci COVID-19 u lidí od 18 let.
Po důkladném vyhodnocení dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) agentury EMA na základě konsensu k závěru, že údaje o vakcíně jsou silné a splňují kritéria účinnosti , bezpečnosti a kvality. Vakcína COVID-19 Janssen je čtvrtá vakcína doporučená v EU k prevenci COVID-19.
„S tímto nejnovějším kladným stanoviskem budou mít orgány v celé Evropské unii další možnost boje proti pandemii a ochrany životů a zdraví svých občanů,“ uvedl výkonný ředitel EMA Emer Cooke a dodal: „toto je první vakcína, kterou lze použito v jedné dávce “.
Výsledky klinické studie zahrnující lidi ve Spojených státech, Jihoafrické republice a zemích Latinské Ameriky zjistily, že vakcína COVID-19 Janssen byla účinná při prevenci COVID-19 u lidí od 18 let. Tato studie zahrnovala více než 44 000 lidí. Polovina dostávala jednu dávku vakcíny a polovina dostávala placebo (neúčinná injekce). Lidé nevěděli, zda jim byla podána vakcína COVID-19 Janssen nebo placebo.
Studie zjistila 67% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 po 2 týdnech u lidí, kteří dostávali vakcínu COVID-19 Janssen (116 případů z 19 630 lidí), ve srovnání s lidmi, kterým bylo podáváno placebo (348 z 19 691 lidí). To znamená, že vakcína měla 67% účinnost .
Nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Janssen ve studii byly obvykle mírné nebo středně závažné a vymizely během několika dní po očkování. Mezi nejčastější patří bolest v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů a nevolnost.
Bezpečnost a účinnost vakcíny bude nadále sledována, protože se používá v celé EU, a to prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných společností a evropskými úřady.
Kde najdete více informací
Informace o přípravku pro vakcínu COVID-19 Janssen obsahují informace pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách povolení vakcíny.
Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen a úplný plán řízení rizik ze strany EMA bude zveřejněna během několika dní. Údaje o klinických hodnoceních předložené společností v žádosti o registraci budou včas zveřejněny na webových stránkách agentury o klinických datech .
Více informací je k dispozici v přehledu vakcíny v laickém jazyce , včetně popisu výhod a rizik vakcíny a toho, proč EMA doporučila její povolení v EU.
Jak vakcína COVID-19 Janssen funguje
Vakcína proti COVID-19 Janssen pracuje tak, že připravuje tělo na obranu proti COVID-19. Skládá se z jiného viru (adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro tvorbu špičkového proteinu SARS-CoV-2. Jedná se o protein viru SARS-CoV-2, který potřebuje pro vstup do buněk těla.
Adenovirus prochází genem SARS-CoV-2 do buněk očkované osoby. Buňky pak mohou použít gen k produkci špičkového proteinu. Imunitní systém člověka rozpozná špičkový protein jako cizí a produkuje protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby na něj cílil.
Později, pokud osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém očkované osoby rozpozná špičkový protein viru a bude připraven bránit tělo proti němu.
Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění.
Podmíněné rozhodnutí o registraci
Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o podmíněné registraci vakcíny COVID-19 Janssen, což umožní zavedení očkovacích programů v celé EU.
Podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) se používá jako zrychlený postup povolení k urychlení schvalování léčby a vakcín během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví v EU. CMA umožňují povolení léčivých přípravků, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, na základě méně úplných údajů, než je obvykle požadováno. K tomu dochází, pokud přínos okamžité dostupnosti léku nebo vakcíny pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechny údaje.
CMA zaručuje, že schválený lék nebo vakcína splňují přísné normy EU pro účinnost , bezpečnost a kvalitu a jsou vyráběny ve schválených certifikovaných zařízeních v souladu s vysokými farmaceutickými standardy pro velkovýrobu.
Po udělení CMA musí společnosti poskytnout další údaje z probíhajících nebo nových studií v předem stanovených termínech, aby potvrdily, že přínosy nadále převažují nad riziky.
Monitorování bezpečnosti vakcíny COVID-19 Janssen
V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19 bude vakcína COVID-19 Janssen pečlivě sledována a bude předmětem několika aktivit, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Přestože v klinických studiích dostalo velké množství lidí vakcíny COVID-19 , určité vedlejší účinky se mohou objevit až po očkování milionů lidí.
Společnosti jsou povinny poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín používaných veřejností. Navíc, nezávislé studie o COVID-19 vakcín koordinovaných orgány EU poskytne více informací o vakcíně je dlouhodobá bezpečnost a přínos v obecné populaci.
Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a přijmout veškerá nezbytná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.
Hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen
Během hodnocení vakcíny COVID-19 Janssen měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru EMA , PRAC , který vyhodnotil plán řízení rizik vakcíny COVID-19 Janssen, a pandemické pracovní skupiny COVID-19 EMA (COVID-ETF) , skupina, která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky s cílem usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léčivých přípravků a vakcín pro COVID-19.
Zdroj | EMA